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SHENZHEN ANPU TESTING TECHNOLOGY CO.,LTD
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服务领域

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  • 项目名称

    ISO 13485 医疗器械质量管理体系

  • 检测目的

    ISO 13485 医疗器械质量管理体系

  • 检测周期

    5-10个工作日

  • 检测专线

    0755-23324071

  • 检测费用

    在线咨询


安普检测中心专注于全球认证服务,是专业第三方检测认证机构,出具权威检测认证证书。详情可在线咨询或拨打全国咨询热线:0755-2332 4071

安普检测的服务优势在于以更短的检测周期和更低的服务价格,为客户节约成本和周期,帮助客户快速获取准确有效数据,并为客户提供后期技术服务支持。安普检测作为平台化运营品牌,与国内外多家实验室建立了良好的合作关系,旨在为客户、行业提供更全面、更优质的检测咨询服务





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ISO 13485:
2016 Medical devices——Quality management systems——Requirements for regulatory purposes(医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求),是2017年11月为止的现行版本。
ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按
ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

适用范围:
履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商,及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。

开发、制造和销售医疗设备的企业,想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。


申请质量管理体系认证注册条件:
1、申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
2、已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);
3、申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。
4、申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月,生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
5、在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。


认证需要提供的材料:
1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;
2.申请单位质量手册,必要时提供企业的程序文件;
3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准;
4.申请方声明执行的标准;
5.医疗器械产品注册证(复印件);
6.产品生产全过程情况总结,产品生产流程及特殊过程、关键过程说明;
7.近三年产品销售情况及用户反馈信息;
8.主要外购、外协件清单;
9.其他材料,如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等;为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。





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