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纺织服装测试
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医疗器械认证
FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
医疗器械FDA认证范围
医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
医疗器械FDA认证分类
I级设备是指受FDA管制少的一类设备。它们对使用者造成的危险性小。只需要对产品进行工厂注册、产品列名和加贴标签即可。常见的I级设备诸如弹性绷带、医用检查手套和手持外科器械等。
II类设备是指单独使用一般控制无法充分确保产品安全和功效的设备，还必须有其它方法来确保其安全性。除了一般控制要求外，II类设备还必须受到特殊控制。常见的II级设备诸如动力轮椅、外科窗帘等。
III类设备通常是那些维持或延续病人生命的设备，它们与人类的健康有着十分重要的联系，或者存在潜在的不合理的疾病或伤害危险。
医疗器械的FDA认证，包括
厂家在FDA注册
产品的FDA登记
产品上市登记（510表登记）
产品上市审核批准（PMA审核）
医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料
（1）包装完整的产成品五份，
（2）器械构造图及其文字说明，
（3）器械的性能及工作原理；
（4）器械的安全性论证或试验材料，
（5）制造工艺简介，
（6）临床试验总结，
（7）产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述。
医疗器械产品如何进行FDA注册
第一步：确定产品的分类
第二步：选择一个美国代理人（US AGENT）
第三步：注册准备（1类产品直接进行工厂注册和产品列名；2类产品需要准备510(k)文件）
第四步：向FDA提交510(k)文件进行文件评审
第五步：进行工厂注册和产品列名
在美销售的医疗设备制造商需要遵守的基本要求有
PMN510(k)，除非豁免，或PMA工厂注册 (FDA-2891表)
医疗设备列名(FDA-2892表)
质量体系规定QS
标签要求，以及医疗设备报告(MDR)
上市前通报510(k)
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